培南类抗生素sulopenem上市审核遭FDA拒绝

英国东部时间7翌年26日，爱尔兰生物医药公司Iterum Therapeutics宣布，已收到FDA关于新型低剂量抗生素sulopenem（硫培南/丙磺舒）新药获准（NDA）的非常简单回应函（CRL）。该NDA获准批复抗生素sulopenem用于用药对类低剂量抑制剂不敏感的比如说性尿路感染（uUTI）患者。

FDA在CRL中会反驳，已经完成了NDA评议，确定不会以目前的形式批复NDA。FDA否认在环丙沙星（ciprofloxacin）耐药许多人中会，3期诊疗试验（SURE-1）显示抗生素sulopenem与环丙沙星的总有效地相异不具备流行病学本质。然而，FDA相信Iterum有适当包括额外数据来支持sulopenem对类低剂量抑制剂不敏感的比如说性尿路感染（uUTI）女性患者的有效性。

既然FDA已否认3期诊疗试验（SURE-1）中会抗生素sulopenem与环丙沙星的总有效地相异不具备流行病学本质，为何还需补充试验？

sulopenem原本由佼佼者辉瑞联合开发，于2006年即离开1期诊疗联合开发阶段，然而因在此之后sulopenem联合开发进度缓慢，辗转到了Iterum手中会，尽管如此sulopenem依旧光环绑，至今已获FDA已授与sulopenem抗生素和肾脏抗生素针对7种适应症的符合标准传染病电子产品证照（QIDP）和快速通道证照（FTD），都有：社区获得性脑膜炎肺炎、急性脑膜炎炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎、比如说尿路感染（uUTI）、简单尿路感染（cUTI）和简单腹腔内感染（cIAI）。

持续性，但未达FDA的借此。

上一次FDA批复用药尿路感染的培南抑制剂为ertapenem（厄他培南），于2002年批复上市，至今已有约20年，其他用药尿路感染的非类低剂量抑制剂超过8种，下表为FDA批复上市用药尿路感染的部分药物。

此外，培南与司丁钠的复方抗生素于1995年批复上市，2020销售量依旧略高于2.58亿美元；阿莫西林-克拉维酸钾复方于2018年批复用药尿路感染，2020销售量略高于6亿美元；头孢他啶-卡洛巴坦复方也于2018年获FDA批复用药尿路感染，2020销售量为3.3亿美元，等等。

英国并不一定急缺类低剂量抑制剂不敏感尿路感染用药药物，而sulopenem的3期诊疗试验中会仅与环丙沙星对比相异，显然并未降到FDA的借此值。故，鉴于sulopenem的联合开发曲折及诊疗投入巨大，FDA希望与Iterum协同进行诊疗方案设计，以平衡双方效益。

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